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by 弁護士 赤井勝治

添付文書・診療ガイドラインについて ~法律家の考え方と医療者の考え方の違い~(2)

 前回の続きです。

 日々医療現場に臨んでいない法律家にとっては、何が現場のコンセンサスであるのかを探究する作業は非常に困難を極めます。
 法律家が具体的にどのような発想をしているのかというと、何か拠り所になる客観的なものを見つけ出し、それを拠り所にして主張を合理的に説明できないものかと検討をしたり、審理をしていくことになります。

 この「客観的なもの」として、医療文献を拠り所にする場合もあります。
 実際の医療訴訟では、患者側、医療者側の双方から大量の医療文献が提出されることが少なくありません。
 しかし、医療文献にもいろいろとあって、どれが権威のある文献なのかを弁護士が判断するのは非常に難しく、ともすれば、権威の有無・程度を度外視して、我田引水的に自らの主張を裏付けられるような文献だけをピックアップしてしまいがちです。
 裁判官も、双方からそれぞれの主張を裏付けするような医療文献が提出されても、どれを拠り所としたらよいのか、それだけでは判断ができません。

 そこで、法律家が「客観的なもの」として「拠り所」にするのが、薬剤の添付文書であったり、診療ガイドラインであったりします。
 添付文書や診療ガイドラインを基準として「医療水準」、ひいては当該医療者のミスの有無・程度を認定していこうという法律家の発想に対して、医療者側から強い抵抗感が示されていることは、法律家の側も認識しています。
 しかし、近時の最高裁判所は、①医師が医薬品を使用するにあたり添付文書に記載された使用上の注意事項に従わず、それによって医療事故が発生した場合には、これに従わなかったことにつき特段の合理的理由がない限り、当該医師の過失が推定される(最高裁判所第3小法廷平成8年1月23日判決)とし、②添付文書に従わなかった場合には、医師が(診療ガイドラインなどの)最新情報を調査し、その最新情報に基づいて医薬品の投与を行った場合には、上記の特段の合理的理由があると認められる場合がある(最高裁判所第2小法廷平成14年11月8日判決)としています。

 また、添付文書と診療ガイドラインが異なっている場合には、診療ガイドラインを優先すべきであるとする裁判例もあります(高松高等裁判所平成17年5月17日判決)。

 こうした裁判所の考え方からすると、日々医療現場に臨まれる医療者としては、診療のために使用する医薬品の添付文書や、関係する最新の診療ガイドラインとの整合性をチェックしながら、医薬品の投与をされることが肝要であるといえるでしょう。
 添付文書や診療ガイドラインとは異なる医薬品の投与などの診療行為を選択され、仮にその結果として医療事故が発生した場合には、①診療ガイドラインは事故発生当時の医療水準を表していない、②当該医療現場(先の例では一般の診療所)で診療ガイドラインに従った治療を行うのは無理である(この場合には、別途、より高度の診療が可能な病院への転送義務が問題となる可能性があります。)、③患者の特殊事情から診療ガイドラインはあてはまらないなどの点について証明責任を負う(証明責任を果たすことができていないと評価された場合にはミスがあったと認定される)リスクを負うことになるということにご留意ください。

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執筆責任者 弁護士 赤井勝治(京都弁護士会所属)
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by motomame | 2014-10-30 09:00